성인 결절성 가려움증 치료제 '두프리주맙' 유럽연합 권고
사노피와 성성 Yuan은 11일 유럽의약품청(어머니) 인체의약품위원회(CHMP)가 듀피젠트(듀피센트, 두필루맙, 두프리주맙)의 중등도~중증 성인 환자 치료에 대한 시판 승인에 대해 긍정적 의견을 발표했다고 공동 발표했다. 결절양진. 유럽연합 집행위원회는 앞으로 몇 달 안에 시판 신청에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.
결절성 소양증 환자는 신체 대부분을 덮을 수 있는 두꺼운 피부 병변(결절이라고 함)과 함께 강렬하고 지속적인 가려움증을 경험할 것입니다. 극심한 가려움증으로 인해 결절성 가려움증의 통제되지 않은 진단은 염증성 피부 질환 환자의 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치며 이는 정신 건강, 일상 생활 및 사회적 상호 작용에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 쇠약성 만성 질환과 동일합니다. .
Duprizumab은 피부과, 호흡기 의학 및 알레르기 의학 분야의 최초의 생물학적 제제입니다. 현재 시판 허가된 적응증은 아토피성 피부염, 천식, 호산구성 식도염(12세 이상), 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 등이다.
2022년 9월 28일 FDA는 성인 결절성 소양증 치료를 위한 Duprizumab의 새로운 적응증 신청을 승인했습니다. 결절성 소양증 치료에 특별히 사용되는 세계 최초이자 유일한 약물입니다.
이 CHMP 권장 사항은 2개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III상 초기 및 프라임2 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 초기 및 프라임2 연구는 결절성 소진증이 있는 성인 환자의 치료에서 듀프리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
초기 연구에는 제대로 조절되지 않거나 권장되지 않는 지역 처방 치료를 받은 환자를 포함하여 결절성 소양증이 있는 151명의 성인 환자가 포함되었습니다. 1차 종료점은 24주째 가려움증 증상이 임상적으로 유의하게 개선된 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다(가장 심한 가려움증 점수 척도[위스콘신-NRS]에서 4점 이상 감소로 측정). 주요 2차 평가변수는 24주차에 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해졌거나 거의 없어진 환자의 비율이었습니다(연구원의 글로벌 평가 pn 단계 [나이 PN-S] 0-4 척도에서 0 또는 1점으로 측정).
결과는 시험이 1차 및 주요 2차 종료점에 도달했으며 Dupixent가 가려움증 및 피부 병변의 감소를 포함하여 질병의 징후 및 증상을 크게 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 24주차에 듀피젠트 투여 환자의 60%가 가려움증이 임상적으로 유의하게 감소한 반면, 위약군은 18%였다(p<0.0001). 또한 위약군 환자의 18%에 비해 치료군 환자의 48%가 피부 증상이 없어졌거나 거의 없어졌다(p=0.0004). 이 테스트의 안전성 결과는 기본적으로 이전 연구와 일치합니다.
프라임2 연구에는 총 160명의 피험자가 포함되었으며, 두프리주맙 그룹(n=78)과 위약 그룹(n=82)의 두 그룹으로 나뉩니다. 그 결과, 12주차에 두프리주맙 치료군 환자의 37%가 베이스라인 대비 가려움증이 임상적으로 유의하게 감소한 반면 위약군에서는 22%만이 감소했다(p=0.0216). 24주차에 두프리주맙 치료군 환자의 58%가 베이스라인과 비교하여 임상적으로 유의한 가려움증 감소를 보인 반면 위약군에서는 20%만이 감소했습니다(p<0.0001). 또한 치료군 환자의 45%가 피부 증상이 사라졌거나 거의 없어진 반면, 위약군은 16%에 불과했다(p<0.0001). 환자의 삶의 질, 피부 통증, 불안 및 우울증 증상이 크게 개선되었습니다.
사노피의 비장의 카드는 듀피젠트다. 2021년 이 제품의 판매량은 52.7% 증가한 52억 4900만 유로에 달할 것입니다. 2022년 상반기에는 전년 동기 대비 44.4% 성장한 3억 5,770만 유로의 매출이 실현되었으며, 2분기에는 전년 동기 대비 61% 성장했습니다.
듀피젠트의 지속적인 임상 적응증 증가와 지속적인 시장 확대로 이 약은 우미라에 이어 세계 2위 소염진통제가 될 전망이다. 사노피는 향후 최대 매출이 130억 유로를 넘어설 것으로 보고 있다. 이 수치에는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증의 판매 목표를 추가로 개선할 수 있는 가능성은 포함되지 않았다. 주요 데이터는 2023년에 공개될 것으로 예상됩니다.