FDA, 존슨&앰프;Johnson의 이중특이항체 테크발리 승인 가속화
04-11-2022
10월 25일, 미국 FDA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 4가지 라인 치료에 대한 존슨앤존슨의 이중특이성 항체 테크발리(테클리스타맙)의 승인을 가속화했습니다. 테클리스타맙은 피하 주사할 수 있는 항체입니다. 유지요법은 주 1회만 주사하면 되므로 정맥주사제보다 유리하다.
임상시험에 참여한 110명의 환자 중 68명이 반응을 보였고 객관적 반응률은 61.8%로 이 중 31명이 완전관해, 완전관해율은 28.2%였다. 가속화된 승인으로 인해 이 제품의 임상 시험 종점은 아직 성숙하지 않았습니다. 문헌 보고에 따르면 전 세계적으로 다발성 골수종 2차 환자가 약 10000명 정도 있지만 현재 승인된 약물은 많다. 치료 효과의 장점 외에도 이 파인트의 핵심은 1차, 2차 및 3차 요법의 개발입니다. 또한 FDA에 앞서 EMA는 지난 8월 제품을 승인했다.