의약의 발전
생물 의학의 발전.
바이오의약품이란?
바이오제약은 생명공학을 사용하여 살아있는 유기체에서 천연 활성 물질을 생산하는 것입니다. 그 유효성분은 일반적으로 일부 생리활성 단백질, DNA, 바이러스, 세포 또는 조직 등입니다. 투여 방법은 직접 조직 주사입니다. 약물의 준비는 생물학적 조직/세포의 직접 배양에 크게 의존하며 일반적으로 정확하게 복제할 수 없습니다.
이러한 특성은 화학약품과는 분명히 다릅니다. 화학약품은 합성의약품의 일종으로 경구, 흡입, 주사 등 다양한 방법으로 투여할 수 있으며 조제가 보다 유연하다.
생물학적 약물의 치료 원리는 주로 신체의 면역 체계를 자극하여 면역 물질을 생성하여 효과를 발휘하고 인체에서 체액 면역, 세포 면역 또는 세포 매개 면역을 생성하여 치료 효과를 달성하는 것입니다. 종양, AIDS, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간염, 자가면역 질환, 대사 관련 질환 등의 치료에 사용할 수 있습니다.
바이오 제약 산업의 발전 역사
바이오 제약 산업의 발전은 생명 공학의 혁신과 밀접한 관련이 있습니다. 20세기 이래로 유전학, 생명 진화 및 생물학에 대한 사람들의 이해가 점차 심화되고 생명 공학의 지속적인 발전으로 바이오 제약 산업도 빠르게 발전하고 있습니다.
일찍이 1868년에 사람들은 두 종류의 핵산, 즉 DNA와 RNA를 발견했습니다. 그러나 그 당시 사람들은 단백질이 유전 물질이라고 생각하는 경향이 더 강했습니다.
1953년까지 영국 저널 네이처는 이 기사를 게재했습니다."핵산의 분자 구조 - DNA의 구조"왓슨과 크릭. DNA 이중나선 구조의 발견은 생물학적 진화와 생명 과정의 차이로 이어지는 것은 DNA와 유전자 작동의 차이라는 사실을 깨닫게 해준다.
1958년 Crick은 유전 정보의 흐름 방향이 DNA에서 RNA로, RNA에서 단백질로 흐르는 분자 중심의 원리를 제안했습니다.
그 후 분자생물학 연구는 빠른 속도로 진입했습니다. 그 후 10년 동안 과학자들은 DNA 폴리머라제, DNA 리가제 및 제한 엔도뉴클레아제를 발견했습니다.
Restriction endonuclease는 한 쌍의 DNA 가위와 같으며 긴 길이의 DNA에서 표적 DNA를 절단할 수 있습니다. 그리고 리가아제는 표적 유전자와 플라스미드 유전자의 단편을 서로 붙일 수 있는 접착제와 같습니다. 이러한 발견은 유전자 재조합 기술의 토대를 마련했습니다.
(1) 1970년대: 생명공학 약물 연구의 싹
1973년 두 명의 과학자인 Cohen과 Boyle이 Xenopus 유전자를 포함하는 플라스미드를 대장균에 성공적으로 통합하여 최초의 DNA 절단 및 결찰을 완료하고 유전자 재조합 기술이 탄생했습니다.
나중에 실리콘 밸리에 있는 KPCB 펀드의 파트너인 로버트 스완슨(Robert Swanson)은 그들의 연구에 열광했습니다. 몇 번의 교환 후에 Swanson과 Boyle은 공동으로 생명 공학 회사인 Genentech를 설립했습니다.
회사 설립 후 벤처 캐피털리스트인 Swanson은 인슐린이 좋은 제품이라고 믿었습니다. 1923년 소인슐린이 상장된 이후 릴리에 상당한 이익을 가져다주었기 때문입니다. 재조합 DNA 기술을 이용하여 인슐린을 대량 생산할 수 있다면 비용은 낮추고 이익은 높일 수 있다.
1978년 Genentech는 재조합 인간 인슐린을 합성했습니다.
유전자 재조합 기술과 더불어 1970년대에는 또 하나의 위대한 기술이 탄생했다.
1975년 Kohler와 Milstein은 하이브리도마 기술을 발견했습니다. 하이브리도마 세포를 이용하여 단일클론항체를 대량으로 생산할 수 있어 항체공학의 서막을 열 수 있다.
이미 1950년대에 세계에는 동물 세포 배양 기술이 있었습니다. 동물 세포는 생체 외에서 배양 및 확장되어 생물학적 제품을 생산할 수 있습니다. 그러나 유전공학 기술이 발달하기 전에는 세포가 발현하는 단백질의 양이 매우 낮았다. 따라서 초기 동물 세포 기술은 백신과 소량의 인터페론 및 유로키나아제를 생산하는 데에만 사용할 수 있습니다.
유전공학 기술과 하이브리도마 기술의 출현은 대규모 동물 세포 배양 기술의 실현과 응용을 가능하게 할 뿐만 아니라 바이오 의약품의 발전을 촉진하는 두 바퀴가 되었습니다.
(2) 1980년대~1990년대: 바이오의약품의 급속한 발전
1980년대에는 글로벌 바이오의약품의 개발이 가속화되기 시작했습니다.
Genentech가 재조합 인간 인슐린을 합성한 후 Lilly는 곧 협력을 시작했습니다. 1982년 세계 최초의 유전자 재조합 인간 인슐린이 공식 출시되었으며 이는 FDA의 승인을 받은 최초의 유전자 재조합 생물학적 제제입니다.
1986년에는 바이오 제약 산업이 번성했습니다. 첫째, 인간 치료에 사용되는 마우스 항체의 많은 결함을 극복한 인간화 항체 기술이 확립되었습니다.
이 외에도 올해 주요 약품들도 다수 등재됐다. 신장 이식 거부 반응을 예방하기 위해 최초의 치료용 단일 클론 항체 약물이 출시되었습니다.
같은 해 최초의 항암제 α-인터페론이 등재되어 백혈병 치료제로 사용되어 실제로 인터페론의 대량 생산이 실현되었습니다.
올해 첫 유전자재조합백신인 B형간염백신도 출시했는데, 이는 바이러스성 단백질 유전자 서열의 재조합을 기반으로 한 최초의 백신 제품이다.
1990년대에는 최초의 종양치료용 단일클론항체인 리툭시맙(merrochin)이 1997년에 등재되었으며 단일클론항체 치료제 개발은 또 다른 새로운 국면에 접어들었다.
그 후 2년 동안 미국 FDA는 7개의 단일클론항체와 1개의 TNF-α 수용체 억제 단백질을 승인했으며, 이는 글로벌 바이오 제약 산업이 급속한 발전을 주도했습니다.
(3) 21세기: 바이오제약의 번영시대
2000년 6월 26일 인간 게놈 프로젝트에 참여한 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국의 과학자들이 인간 게놈 작업 초안을 전 세계에 공개했는데, 이는 유전자 코드의 97%를 해독했다. 85%의 유전자 염기쌍 시퀀싱을 완료하여 모든 시퀀싱 작업의 최종 완성을 위한 토대를 마련했습니다. 그 이후로 바이오의약품은 번영의 시대를 열었습니다.
2001년부터 2010년까지 10년 동안 FDA는 20개의 mAb 약물을 승인했습니다. 2010년 글로벌 판매 상위 10개 약물 중 5개는 mAb 약물이었습니다. 2010년에 mAb 약물의 글로벌 매출은 빠른 개발 모멘텀으로 미화 440억 달러에 달했습니다.
현재 바이오 의약품은 의료 분야에서 가장 중요한 부분이 되었으며 일부 질병 분야에서 주류 의약품으로 화학 의약품을 대체하기 시작했습니다.
2020년 글로벌 제약 시장 규모는 약 13841달러였으며, 이 중 바이오의약품은 약 3131억 달러로 약 20%를 차지했다.
세계 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 2배에 달하는 성장률을 보이며 빠르게 성장하고 있으며, 이는 화학 및 한약 시장을 훨씬 능가합니다. 그 중 단클론항체는 가장 성숙하고 상용화된 바이오의약품이다. 2020년 세계 단클론항체 시장 규모는 1819억 달러, 중국 단클론항체 규모는 약 448억 위안에 달할 것이다.
중국의 의약 시장은 아직 발전 초기 단계에 있으며 산업 성장도 매우 강력합니다. 2016년부터 2020년까지 중국의 바이오 의약품 시장 규모는 1,836억에서 3,870억으로 증가했습니다.
2014년부터 2019년까지 중국 바이오 의약품 시장의 복합 성장률은 22.4%에 달해 같은 기간 세계 바이오 의약품 시장의 복합 성장률 8%를 크게 웃돌았다.
바이오 의약품의 전체 개발 과정을 돌이켜 보면 미국은 항상 글로벌 바이오 의약품 개발의 선두 주자였습니다. 생명공학 혁명의 몇 가지 중요한 물결은 미국에서 시작되었습니다. 세계 제약 시장에서 절대 우위를 점하고 있는 미국은 이미 2014년부터 세계 시장 점유율의 절반을 차지했습니다.
또한 2018년 글로벌 매출 상위 10개 의약품 중 9개 바이오의약품이 매출의 거의 90%를 차지했다.