단일 용량 보조제 RSVPreF3 오 백신의 신약 신청(NDA), 보건부 검토 완료
01-11-2022
글락소스미스클라인(GSK)은 최근 노인(오)을 위한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 후보 백신인 단일 용량 면역증강제 RSVPreF3 오 백신에 대한 신약 신청(NDA)이 일본 보건복지부의 심사를 받았다고 발표했다. 및 노동(MHLW). 제안된 적응증은 RSV로 인한 하기도 질환(LTD)을 예방하기 위한 60세 이상 노인을 대상으로 합니다. GSK는 2022년 말까지 미국과 유럽 연합의 규제 진행 상황을 추가로 발표할 예정입니다.
RSVPreF3 오 후보 백신은 재조합 소단위 융합 미리-RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 포함하고 GSK의 독점 AS01 보조제와 결합합니다. AS01은 GlaxoSmithKline에서 판매하는 많은 보조 백신에 사용되었습니다. 항원과 보조제의 조합은 노화 관련 면역의 자연적인 감소를 극복하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 RSV 질병의 도전으로부터 노인을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 NDA는 중요한 아레스비-006 임상 3상 시험의 사전 지정된 중간 분석의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 이 테스트는 60세 이상 성인에서 RSV LRTD에 대한 단일 용량 보조제 RSVPreF3 오 후보 백신이 높은 전반적인 백신 효능과 우수한 안전성을 나타냄을 보여줍니다. 또한, 중증 질환, 70-79세 성인, 기저 질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에서 LRTD에 대한 일관된 높은 백신 효능이 관찰되었습니다.